| Tema |
Subtema |
CONCEPTO Y CARACTERES DEL DERECHO
ADMINISTRATIVO |
1. El Derecho Administración determinado por el concepto de
Administración pública
2. Caracteres del Derecho Administrativo
2.1. Teoría de los actos separables
2.2. Cuestiones incidentales o prejudiciales
2.3. La autotutela administrativa
3. El principio de legalidad de la Administración
3.1 Contenido
3.2 Concepto y clases de potestad
3.3 La potestad discrecional. Su control |
SUJETOS DEL DERECHO ADMINISTRATIVO. LA
ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA |
1. El administrado. Planteamiento general
2. Las Administraciones públicas como sujetos jurídico-públicos. Esquema
3. La organización administrativa
3.1. Órganos unipersonales y órganos colegiados
3.2. Principios básicos de la organización administrativa: eficacia,
eficiencia, coordinación, desconcentración, descentralización,
competencia y jerarquía
4. Aspectos organizativos básicos de la Administración General del Estado
4.1. El Gobierno como cabeza de la Administración del Estado
4.2. Órganos centrales, periféricos y órganos de la Administración General
del Estado en el exterior
5. Aspectos organizativos básicos de las Administraciones autonómicas
6. Aspectos organizativos básicos de las entidades locales
6.1. Pluralidad de entes locales
6.2. En especial, el Municipio: organización, territorio y población
7. La descentralización funcional y los denominados “entes
instrumentales”
8. Los Colegios Profesionales como prototipo de Corporaciones de
Derecho Público |
| EL ORDENAMIENTO JURÍDICO-ADMINISTRATIVO |
1. ¿Qué es el Ordenamiento Jurídico?
2. Las fuentes del Derecho: normas jurídicas escritas, costumbre y
principios generales del Derecho
3. La aplicación de las normas en el tiempo (entrada en vigor y
derogación) y en el espacio (ámbito territorial)
4. Las relaciones entre las distintas normas jurídicas: jerarquía, primacía y
competencia
5. Las normas jurídicas escritas
5.1. La Constitución como norma suprema del ordenamiento jurídico
5.2. Las leyes y las normas con rango de ley
5.3. Las normas infralegales o reglamentos
5.4. El papel de las normas jurídicas de la Unión Europea en nuestro
sistema |
ACTO ADMINISTRATIVO Y SILENCIO
ADMINISTRATIVO |
1. Concepto, elementos y clases de los actos administrativos
2. Eficacia de los actos
3. Vicios de los actos administrativos
4. Silencio administrativo |
| EL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO |
1. Concepto y principios del procedimiento administrativo
2. Cuestiones básicas del procedimiento
3. La tramitación del procedimiento administrativo
4. La Administración electrónica |
| LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS |
1. Concepto y significado
2. Principios sustantivos del Derecho administrativo sancionador
3. Principios rectores de las relaciones entre la potestad sancionadora
administrativa y la potestad punitiva penal
4. El procedimiento administrativo sancionador
5. Las medidas sancionadoras administrativas |
| GARANTÍA JURÍDICA: LOS RECURSOS |
1. Los recursos administrativos
1.1. Concepto, características y naturaleza jurídica de los recursos
administrativos
1.2. El recurso de alzada
1.3. El recurso potestativo de reposición
1.4. El recurso extraordinario de revisión
2. El recurso contencioso-administrativo |
GARANTÍA PATRIMONIAL: EL SISTEMA DE
RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA
ADMINISTRACIÓN |
1. Introducción al sistema español de responsabilidad administrativa
2. Especial consideración de la responsabilidad en el ámbito sanitario |
| EL DERECHO A LA SALUD Y AL MEDICAMENTO |
1. Medicamento e intervención administrativa
2. El derecho al medicamento y el derecho a la salud
3. Derecho a la salud y Unión Europea. Retos de la asistencia sanitaria
transfronteriza
4. La protección de la salud en el ordenamiento constitucional español
4.1. El artículo 43.1 de la CE: el “derecho” a la protección de la salud
4.2. El artículo 43.2 de la CE: la vertiente colectiva de la protección de la
salud
5. Reparto constitucional de competencias en materia de salud y
medicamentos
6. Breves notas acerca del régimen jurídico de las oficinas de farmacia |
| CONCEPTO Y CLASIFICACIÓN JURÍDICA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO |
1. Clasificación jurídica de los medicamentos
2. El concepto jurídico de medicamento de uso humano
2.1. El criterio de la presentación
2.2. El criterio de la función y el problema de los productos frontera
3. El concepto jurídico de medicamento de uso veterinario
4. Fórmulas magistrales y preparados oficinales
5. Medicamentos especiales
5.1. Vacunas y demás medicamentos biológicos: los medicamentos
inmunológicos
5.2. Medicamentos de origen humano: medicamentos hemoderivados
5.3. Medicamentos de terapia avanzada
5.4. Radiofármacos
5.5. Medicamentos con sustancias psicoactivas
5.6. Medicamentos homeopáticos
5.7. Plantas medicinales
5.8. Gases medicinales
6. Subcategorías de los medicamentos legalmente reconocidos
6.1. Medicamentos genéricos
6.2. Medicamentos pediátricos
6.3. Medicamentos huérfanos
6.4. Medicamentos publicitarios (art. 78 LGURMPS)
6.5. Medicamentos en investigación
7. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal
7.1. Productos sanitarios
7.2. Cosméticos
7.3. Productos de higiene corporal |
| INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA DE ORDEN PÚBLICO SANITARIO Y VIDA JURÍDICA DEL MEDICAMENTO |
1. A modo de introducción: Intervención administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea. En especial, justificación de la intervención administrativa de orden público sanitario sobre el medicamento: de la Talidomida a la crisis de la gripe A.
2. Organización administrativa y régimen jurídico del medicamento en la Unión Europea: el papel de las agencias del medicamento.
2.1. El modelo de agencia: justificación de su implantación como modelo de organización administrativa en la regulación del mercado de los medicamentos.
2.2. Las agencias del medicamento en el marco de un sistema administrativo integral que funciona en términos de red (networking).
2.3. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como agencia reguladora de asistencia a la Comisión Europea.
2.4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como autoridad sanitaria estatal en el campo de los medicamentos. Referencia a su nueva configuración, desde 2011, como Agencia Estatal.
3. Autorización y Registro de medicamentos.
3.1. La autorización sanitaria y sus particularidades en el mundo del medicamento.
3.1.1. La autorización de comercialización de medicamentos.
3.1.2. La autorización condicional de comercialización de medicamentos.
3.1.3. Autorizaciones concedidas en circunstancias especiales.
3.1.4. La sunset clause.
3.2. Los procedimientos centralizados y descentralizados de cara a la obtención de la autorización de comercialización de un medicamento en la Unión Europea.
3.2.1. El procedimiento centralizado europeo de autorización.
3.2.2. Los procedimientos descentralizados de autorización: el instituto del reconocimiento mutuo, el fenómeno de la elección del Derecho y la labor del Grupo de Coordinación y arbitraje obligatorio de la EMA.
3.2.3. Los procedimientos nacionales de autorización de medicamentos: el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula en España el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
4. Vigilancia, control y sanción en el sector del medicamento.
4.1. Intervención administrativa de orden público sanitario a lo largo de la vida jurídica del medicamento: garantías sanitarias exigibles.
4.1.1. Fabricación de medicamentos.
4.1.2. Etiquetado, prospecto y embalaje de medicamentos.
4.1.3. Clasificación de los medicamentos.
4.1.4. Distribución al por mayor de medicamentos.
4.1.5. Publicidad de los medicamentos.
4.1.6. Farmacovigilancia.
4.2. Régimen sancionador previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
4.2.1. Inspección y medidas cautelares.
4.2.2. Infracciones y sanciones. |
INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA Y PRESTACIÓN
FARMACÉUTICA |
1. Prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Financiación pública de medicamentos y contención del gasto farmacéutico público en un contexto de crisis económica: escenario normativo tras el Real Decreto-ley 16/2012.
2. Intervención administrativa en el precio de los medicamentos financiables con cargo a fondos públicos: el Sistema de Precios de Referencia (SPR) y el Sistema de Precios Seleccionados (SPS).
3. Prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud: inclusión y exclusión de medicamentos en la Cartera de Servicios del Sistema Nacional de Salud.
5. Prescripción y dispensación de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud: el “copago” y el pago de un euro por receta dispensada. |
PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER
PERSONAL Y SU INCIDENCIA EN LA PROFESIÓN
DE VISITADOR MÉDICO |
1. Derecho Fundamental a la Protección de datos de carácter personal
2. Conceptos básicos
3. Principios: finalidad, consentimiento, información, seguridad
4. Cesión de datos y encargado del tratamiento
5. Los ficheros colegiales
6. Los ficheros de un visitador médico |
