| Tema |
Subtema |
| Diseño y producción de fármacos |
Introducción. Fases de desarrollo. Validación y calidad. |
| Conceptos básicos de la acción de los Fármacos |
Interacción fármaco-diana biológica. Procesos ADME. |
Diseño de fármacos:
Capítulo 1. Búsqueda de nuevos cabezas de serie |
Etapas en la búsqueda y descubrimiento de nuevos fármacos.
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Diseño de fármacos:
Capítulo 2. La naturaleza como fuente de nuevos fármacos. |
Fármacos de origen vegetal.
Fármacos de origen animal.
Fármacos de origen microbiano. Fármacos de origen marino.
Procesos de extracción, aislamiento y caracterización de los principios activos a partir de fuentes naturales. |
Diseño de fármacos:
Capítulo 3. Etapas en la aprobación de los fármacos |
Optimización del cabeza de serie. Ensayos in Vitro/in Vivo.
Fases pre-clínicas y clínicas.
Registro.
Puesta en el mercado. |
| Vacunas: Introducción |
1. Introducción al sistema Inmunitario. Filogenia del sistema inmune.
2. Células del sistema inmunitario de vertebrados.
3. Respuestas específicas: Linfocitos T y B
4. Respuesta diferencial frente a virus, bacterias (intracelulares, extracelulares) y parásitos extracelulares.
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| Vacunas: Inmunización |
5. Antígeno, inmunógeno, hapteno, adyuvante
6. Adquisición de inmunización: pasiva / activa. Vías de administración.
7. Vacunas timo-dependientes y timo-dependientes
8. Tipos de vacunas: Vivas, atenuadas, DNA, etc.
9. Vías de administración
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| Vacunas: Nuevas vacunas |
Vacuna Perfecta
Futuro de la vacunación (preventivas, terapéuticas)
Nanovacunas |
Producción de vacunas:
Capítulo 1. Investigación y Desarrollo de nuevas vacunas |
Principio
Ensayos preclínicos
Ensayos clínicos
Registro de Medicamentos |
Producción de vacunas:
Capítulo 2. Gestión de la calidad |
Principio
Garantía de Calidad
Control de Calidad
Revisión de la Calidad del producto |
Producción de vacunas:
Capítulo 3. Personal |
Principio
Normas generales
Personal responsable
Formación
Higiene del personal |
Producción de vacunas:
Capítulo 4. Locales y equipo |
Principio
Locales
Normas generales
Zona de producción
Zonas de almacenamiento
Zonas de Control de Calidad
Zonas auxiliares
Equipo |
Producción de vacunas:
Capítulo 5. Documentación |
Principio
Normas generales
Documentos necesarios
Especificaciones (materiales de partida y de acondicionamiento, productos intermedios y a granel, de los productos terminados)
Fórmula Patrón y Método Patrón
Instrucciones de acondicionamiento
Protocolos de producción de lotes
Protocolo de Acondicionamiento de Lotes
Procedimientos y registros
Recepción
Muestreo
Ensayos |
Producción de vacunas:
Capítulo 6. Producción |
Principio
Normas generales
Prevención de la contaminación cruzada en la producción
Validación
Materiales de partida
Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel
Materiales de acondicionamiento
Operaciones de acondicionamiento
Productos terminados
Materiales rechazados, recuperados y devueltos
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Producción de vacunas:
Capítulo 7. Control de calidad |
Normas generales
Buenas prácticas de laboratorio en control de calidad
Documentación
Muestreo
Ensayos
Estudios de Estabilidad en curso |
Producción de vacunas:
Capítulo 8. Fabricación y análisis por contrato |
Normas generales
Agente contratante
Agente contratado
Contrato
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Producción de vacunas:
Capítulo 9. Reclamaciones y retirada de productos
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Reclamaciones
Retiradas
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Producción de vacunas:
Capítulo 10. Autoinspección |
Normas generales |
