Guia docente 2023_24
Escuela de Ingeniería Industrial
Máster Universitario en Ingeniería Biomédica
 Asignaturas
  Certificación de productos sanitarios e innovación en tecnología médica
   Contenidos
Tema Subtema
1. Certificación de productos sanitarios. Marco legislativo y normativa nacional e internacional. 1.1. Normativa vigente en el ámbito nacional e internacional.
1.2. Principales definiciones según la normativa vigente.
1.2. Requisitos esenciales. Garantías sanitarias de los productos.
1.3. Instalaciones y licencias precisas para el desarrollo de productos sanitarios.
1.4. Clasificación y análisis de riesgos de productos sanitarios.
1.5. Etiquetado de productos sanitarios y marcado CE.
1.5.1. Declaración CE.
1.5.2. Examen CE.
1.5.3. Verificación CE.

2. Solicitud y mantenimiento de la certificación de productos sanitarios. 2.1. Solicitud ante organismo notificado.
2.2. Comercialización y puesta en servicio.
2.3. Proceso y normativa relativa a las investigaciones clínicas.
2.4. Sistema de vigilancia e inspección.
2.5. Sistema de calidad.
2.5.1. Normativa de aplicación.
2.5.2. Implementación.
2.5.3. Auditorías.
3. La propiedad industrial e intelectual: conceptos, normativa y legislación. 3.1. Normativa vigente en el ámbito nacional e internacional.
3.2. Legislación relativa a la protección de la propiedad industrial e intelectual.
3.3. Conceptos y definiciones según la normativa vigente.
3.3. La Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM)
3.3. La propiedad intelectual.
3.4. La propiedad industrial.
3.5. Bases de datos de patentes nacionales e internacionales.
4. Características y requisitos de las patentes de invención, modelos de utilidad y diseños industriales. 4.1. Patentabilidad.
4.2. La patente de invención.
4.3. La patente de invención europea.
4.3. El modelo de utilidad.
4.4. El diseño industrial.
4.5. Los signos distintivos.
4.6. Requisitos para solicitar una patente.
4.6.1. Novedad.
4.6.2. Actividad inventiva.
4.6.3. Aplicación industrial.
4.6.4. Ejecutable
4.7. Derecho a la patente.

5. Procedimiento de solicitud de patentes y modelos de utilidad. 5.1. Procedimiento de solicitud de patente de invención.
5.1.1. Requisitos de la solicitud.
5.1.2. Presentación de la solicitud.
5.1.3. Designación del inventor.
5.1.4. Unidad de invención.
5.1.5. Descripción de la invención.
5.1.6. Reivindicaciones.
5.2. Procedimiento de concesión de patente de invención.
5.2.1. Recepción en la OEPM
5.2.2. Examen de oficio.
5.2.3. Emisión del informe sobre el estado de la técnica.
5.2.3. Publicación de la solicitud y el informe.
5.2.4. Examen sustantivo.
5.2.5. Tramitación, resolución y anuncio de concesión.
5.3. Procedimiento de solicitud y concesión de modelos de utilidad.
5.4. Procedimiento de solicitud y concesión de patente de invención europea.
6. La innovación en la tecnología biomédica. 6.1. Innovación y emprendimiento en tecnologías médicas.
6.2. Las herramientas de innovación: métodos de gestión de innovación.
6.3. Los entornos de transferencia tecnológica en biomedicina.
Prácticas.
Certificación y protección industrial de un producto biomédico. Gestión del I+D+i sanitario.
En estas prácticas los alumnos deberán documentar el consecuente proceso que permita, por una parte, la completa y correcta certificación de un producto sanitario y, por otro, su protección intelectual e industrial dentro del ámbito de la ingeniería biomédica. Asimismo se abordará una práctica relativa a la gestión integral del I+D+i sanitario.
1. Elección del producto.
2. Análisis de pasos preliminares y condicionantes previos.
3. Documentación y revisión del proceso de certificación sanitaria.
4. Gestión integral del I+D+i sanitario.
5. Documentación y revisión del proceso de protección intelectual e industrial.
6. Entrega y presentación del proceso.
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